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Herramientas de simulación en el desarrollo y la evaluación biofarmacéutica de
nuevas formas farmacéuticas
Actualmente disponemos de herramientas matemático-estadísticas complementarias
que facilitan el desarrollo farmacéutico mediante el uso de metodologías de simulación
combinadas con los métodos clásicos de formulación galénica.
Uno de los mejores ejemplos para hablar de estas metodologías lo tenemos en los
sistemas de liberación sostenida. Desde un punto de vista biofarmacéutico, la liberación
del fármaco desde la forma farmacéutica constituye un proceso fundamental con
incidencia en la absorción del fármaco y su biodisponibilidad, los niveles plasmáticos y
la respuesta farmacológica y resulta crítico en las formulaciones de liberación sostenida
donde modificaciones en el proceso de liberación pueden afectar a la respuesta
farmacológica.
La figura 1, que corresponde a un trabajo publicado por nuestro grupo, muestra el
diagrama de flujo que se debe seguir para la optimización de la cinética de liberación del
fármaco desde una forma farmacéutica de liberación sostenida, como por ejemplo una
matriz hidrófila de liberación sostenida (Maderuelo C y cols. 2011). La información
primaria que debemos utilizar va a ser de tres tipos.
1.- Cinética de liberación o comportamiento mecanicista de la liberación del fármaco
desde la forma de dosificación. Esta información podemos obtenerla fácilmente a partir
del ensayo de disolución in vitro del fármaco.
2.- Comportamiento farmacocinético (PK) del principio activo a través de modelos
farmacocinéticos de población clínicamente validados.
3.- Comportamiento farmacodinámico (PD) a través de modelos farmacodinámicos que
permitan establecer la relación entre la concentración plasmática o tisular del fármaco
con la respuesta farmacológica y clínica.

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