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Figura 3. Estrategias basadas en el BDDCS para aproximar el comportamiento de fármacos de
clase II a la clase I (Chalarabidis A y cols. 2019). Reproducido con permiso.

Disolución predictiva in vivo (IPD) para evaluar el comportamiento biofarmacéutico

Como se acaba de comentar, el ensayo de disolución in vitro constituye una poderosa
herramienta para predecir el comportamiento biofarmacéutico y por ende la
biodisponibilidad.

El ensayo de disolución constituye una metodología in vitro que introdujo la farmacopea
americana (USP) en los años 70 y adoptada posteriormente por el resto de farmacopeas.
El ensayo de disolución in vitro, resulta fundamental para el control de calidad de nuevos
lotes que se lanzan al mercado, pero también es una herramienta de primer nivel en
estudios de desarrollo farmacéutico, porque permite optimizar el proceso de liberación
dependiente de los cambios tecnológicos de la formulación en desarrollo. La curva de
disolución in vitro para las diferentes formulaciones de lotes de desarrollo nos va a
permitir evaluar la influencia del proceso tecnológico (excipientes o proceso de
elaboración) en el proceso de liberación, así como interpretar de forma mecanicista y
utilizando modelos matemáticos apropiados los mecanismos implicados en el proceso
de liberación.

Se han propuesto subclases dentro del BCS basadas en las propiedades fundamentales
del fármaco y como puede utilizarse como base para el desarrollo de metodología
predictiva de la disolución y absorción in vivo. La información derivada de los ensayos
de disolución in vitro, combinada con información sobre la permeabilidad del fármaco
en el tracto gastrointestinal puede utilizarse para predecir adecuadamente la absorción
del fármaco (Tsume Y y cols. 2014).

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