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Tabla 1. Fármacos formulados en gránulos entéricos y sus consecuencias en la
biodisponibilidad (Maderuelo C y cols. 2019). Reproducido con permiso.

También es conocido que los métodos habituales de evaluación de la biodisponibilidad
son farmacocinéticos lo que demuestra una vez más la fuerte interrelación entre la
Biofarmacia y Farmacocinética y su proyección al diseño tecnológico de formas de
dosificación.
Un concepto directamente relacionado con el de biodisponibilidad es el de
bioequivalencia con una fuerte implicación en el desarrollo y evaluación de los
conocidos y ampliamente utilizados medicamentos genéricos. El concepto de
bioequivalencia empieza a gestarse en los años 60 a partir de los casos de ineficacia
terapéutica de diferentes formas farmacéuticas de fármacos como fenitoína, dicumarol
u oxitetraciclina, entre otros. La razón de esta pérdida de eficacia se debía a una
disminución de la biodisponibilidad por modificaciones en la forma farmacéutica con
respecto a la especialidad registrada originalmente. Este problema condujo a la
exigencia de que las nuevas formas farmacéuticas de medicamentos conocidos
produjeran niveles plasmáticos similares, apareciendo el concepto de bioequivalencia.
Las principales aplicaciones de la biodisponibilidad comparada o bioequivalencia son la
de garantizar la reproducibilidad en la respuesta de diferentes lotes de fabricación y, en
el caso de los medicamentos genéricos, asegurar la intercambiabilidad con el
medicamento original. Habitualmente la bioequivalencia se establece a partir de
estudios de farmacocinética comparada entre el medicamento genérico y el producto
de referencia (Obach R y cols. 2013).
Obviamente el diseño tecnológico de los medicamentos genéricos tiene que tener en
cuenta aspectos biofarmacéuticos con el fin de asegurar la bioequivalencia, que es
además para este tipo de medicamentos un requerimiento a nivel regulatorio y que una
vez más constituye un magnífico ejemplo de la fuerte interrelación entre el diseño
tecnológico de la forma farmacéutica y su comportamiento biofarmacéutico y
farmacocinético.

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