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En esta línea, el concepto de Disolución Predictiva In Vivo (IPD por sus siglas en inglés),
unido al uso de modelos farmacocinéticos in silico con base fisiológica (PBPK por sus
siglas en inglés), fue propuesto para predecir el comportamiento biofarmacéutico y
farmacocinético de nuevas formas farmacéuticas. Estos modelos combinan la
información sobre el proceso de disolución in vitro de nuevas formas farmacéuticas en
medios biorrelevantes que se asocia con información físico-química del principio activo,
información sobre la forma farmacéutica e información fisiológica relacionada con la vía
de administración, así como su incidencia a nivel regulatorio.

El proyecto OrBiTo constituye una iniciativa en el marco del Innovative Medicines
Initiative (IMI) de la Unión Europea que se inició hace 7 años con el objetivo de fortalecer
la colaboración entre la academia y la industria farmacéutica en el campo de la
evaluación biofarmacéutica de formas farmacéuticas de administración oral, a través del
desarrollo de modelos in vitro e in silico, integrando la información in vitro con la
fisiología del tracto gastrointestinal. Su principal objetivo es predecir el comportamiento
biofarmacéutico y farmacocinético de este tipo de formas farmacéuticas en diferentes
tipos de pacientes (Lennernas H y cols. 2017, Abrahamsson B y cols. 2020, McAllister M
y cols. 2017, Lennernäs H y cols. 2014).

Las correlaciones in vitro-in vivo (IVIVC) como herramienta de bioexención

Los métodos modelo independiente introducido progresivamente desde los años 70 del
siglo pasado, como los momentos estadísticos o la deconvolución numérica, han
supuesto avances importantes en el análisis farmacocinético de nuevas formas
farmacéuticas.

Una interesante aplicación de los métodos independiente basados en el análisis de
sistemas y las operaciones de convolución/deconvolución es el de las correlaciones in
vitro/in vivo (IVIVC por sus siglas en inglés) como se observa en la figura 4 (Davanço MG
y cols. 2020). Las correlaciones in vitro/in vivo (IVIVC) tienen interesantes aplicaciones
en el diseño de formas farmacéuticas, así como en la exención de estudios de
bioequivalencia. Algunas de las principales ventajas de las correlaciones IVIVC pueden
resumirse en las siguientes: predicción del comportamiento in vivo a partir de
determinadas formas farmacéuticas, permite reducir los ensayos en humanos, el ensayo
de disolución puede utilizarse como sustituto de la bioequivalencia, se pueden ajustar
especificaciones del ensayo de disolución para cada forma farmacéutica en particular,
permiten justificar exenciones de estudios in vivo por modificaciones en el producto
registrado y por último las correlaciones IVIVC son admitidas por las autoridades
regulatorias. Es importante destacar el hecho de que, si hay establecida una correlación
IVIVC, el ensayo de disolución tiene poder predictivo in vivo (Tsume Y y col 2014).

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