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oral y liberación inmediata, pudiendo establecerse la bioequivalencia a partir de los
ensayos comparativos de disolución in vitro, evitando la realización de estudios in vivo
de biodisponibilidad comparada aspecto fundamental en el desarrollo de medicamentos
genéricos (Hofsäss MA y cols. 2019, Davit BM y cols. 2016, Faassen F & Vromans H.
2004).
Posteriormente aparece el sistema de clasificación biofarmacéutica para la disposición
de fármacos (BCDDS por sus siglas en ingles). El objetivo del BCDDS que es
complementario al BCS, es el de predecir la importancia de los transportadores en la
disposición de los fármacos, así como las potenciales interacciones de fármacos,
especialmente en el intestino y en el hígado. El BCDSS utiliza criterios basados en la
eliminación de los fármacos para aumentar el número de fármacos de clase I elegibles
para la exención de estudios de bioequivalencia, así como predecir la disposición de los
fármacos de las clases II a IV. (Wu CY y cols. 2005, Benet LZ. 2012).
El BCDDS puede aplicarse a una amplia variedad de fármacos, pero se ha demostrado
que la influencia de transportadores en el intestino y en el hígado no son clínicamente
relevantes para los fármacos BDDCS clase I, pero potencialmente pueden tener un alto
impacto para los fármacos de clase II y clase III (Benet LZ y cols. 2011).
La figura 2 muestra comparativamente los sistemas de clasificación BCS y BDDCS
(Chalarabidis A y cols. 2019).

Figura 2. Representación cartesiana comparativa entre los sistemas BCS y BDDCS.
(Chalarabidis A y cols. 2019). Reproducido con permiso.

En base al BDDCS se han propuesto dos líneas de investigación para los fármacos de
clase II. 1.- Avances en los ensayos de disolución para predecir los procesos de absorción
y 2.- Desarrollar estrategias de formulación que aumenten la fracción de fármaco
biodisponible y que permitan aproximar el grado de absorción de los fármacos de clase
II al grado de absorción de los fármacos de clase I, como se observa en la figura 3
(Chalarabidis A y cols. 2019).

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