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Algunas fechas relevantes han marcado el desarrollo de la fabricación industrial de
medicamentos a lo largo del siglo XX. Curiosamente muchos de los sistemas de
calidad y normativas a nivel regulatorio actuales, han venido impulsadas por algunos
de los accidentes o intoxicaciones masivas que se producen a lo largo del siglo pasado
como consecuencia de la ausencia de sistemas de calidad en la fabricación industrial
de medicamentos. Destacar la intoxicación en 1937 con un elixir de sulfanilamida a
base de dietilenglicol que produjo más de 100 muertes, muchos de ellos niños. A
raíz de este grave incidente en 1938 la Food, Drug and Cosmetic Act comenzó a exigir
estudios de toxicidad de medicamentos previos a su comercialización. Mencionar
asimismo en 1941 los comprimidos de sulfatiazol contaminados con fenobarbital que
produjo más de 300 muertes y que dio inicio a las normas de correcta fabricación
(GMP por sus siglas en inglés). La tragedia de la talidomida en 1962 que hizo más
exigente la normativa sobre estudios de teratogenidad en la investigación preclínica
de fármacos o la contaminación con cianuro de capsulas de acetaminofeno (tylenol)
en 1982 que supuso revisar las GMP para requerir embalaje resistente a las
manipulaciones. Otras fechas relevantes en la evolución de los sistemas de calidad
en la industria farmacéutica son 1978, con la revisión de la normativa de buenas
prácticas de fabricación (cGMP), la introducción de las buenas prácticas de
laboratorio (GLP, por sus siglas en inglés) también en 1978, la actualización de la
normativa de buenas prácticas de fabricación (cGMP) en 1996 (Immel BK. 2001). El
siglo XXI marca el inicio de la calidad por diseño (QbD) y la gestión de riesgos en la
industria farmacéutica introducida por la FDA en 2004 (FDA. 2004).

Evolución histórica de la Biofarmacia y Farmacocinética

No es hasta finales del siglo XIX y principios del XX cuando se comienza a pensar en el
papel biológico de la forma farmacéutica y en los problemas relacionados con el LADME
es decir la liberación, absorción, distribución, metabolismo y excreción de los principios
activos incorporados en la misma, cuando la forma farmacéutica se administra por una
vía de administración específica. Las investigaciones realizadas en esta época
propiciaron la aparición de una nueva ciencia denominada Biofarmacia y
Farmacocinética (Alonso IG y cols. 1990, Wagner JG. 1981).

Si bien, la Biofarmacia y Farmacocinética constituye una ciencia moderna, sus raíces
deben buscarse en la conocida frase pronunciada por Paracelso, que hace una referencia
velada a la relación dosis-respuesta y que reza “Todas las sustancias son venenos, no
existe ninguna que no lo sea. La dosis diferencia un veneno de un remedio”.

Aunque la Biofarmacia y la Farmacocinética han evolucionado de forma independiente,
no ha sido hasta épocas relativamente recientes cuando se ha reconocido el carácter
complementario de ambas subdisciplinas en sus conceptos y en sus métodos, así como
su papel de puente con otras disciplinas como la Tecnología Farmacéutica o la
Farmacología.

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