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actividad farmacológica (QSAR por sus siglas en inglés) han evolucionado hacia modelos
que permiten establecer la relación entre estructura química y comportamiento
farmacocinético (QSPKR por sus siglas en inglés) así como en la relación entre estructura
química y comportamiento farmacodinámico (QSPDR por sus siglas en inglés)

Las etapas de investigación preclínica juegan un papel fundamental en el desarrollo de
nuevos fármacos a la hora de caracterizar el perfil farmacológico, farmacocinético, y
toxicológico de las moléculas seleccionadas en las etapas de Drug Discovery, así como
iniciar la etapa de desarrollo galénico que permite optimizar la forma o formas
farmacéuticas que incorporan el principio activo.

Complementariamente a otras etapas de investigación preclínica como son los estudios
de farmacología, farmacocinética y metabolismo y toxicidad se inicia la etapa de
desarrollo farmacéutico o galénico que implica el desarrollo galénico y analítico del
medicamento. Esto supone desarrollar y evaluar la forma o formas farmacéuticas en las
que se incorpora el principio activo para las diferentes vías de administración y en las
que actualmente se empiezan a aplicar la tecnología analítica de procesos (PAT, por sus
siglas en inglés) y los principios de la calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés)
de los que se hablará más adelante. Una vez desarrollada la formulación a escala de
laboratorio se realizan lotes pilotos que posteriormente serán utilizados en otros
estudios preclínicos, ensayos clínicos, estudios de estabilidad, etc. En consecuencia, es
importante destacar que el desarrollo galénico de medicamentos juega un papel
intermedio pero fundamental en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos.

En las etapas preclínicas de desarrollo de un nuevo fármaco, el desarrollo galénico de la
forma farmacéutica, también denominada forma de dosificación, guarda una fuerte
interrelación con los estudios de farmacocinética y metabolismo puesto que aspectos
como biodisponibilidad, biodistribución o metabolismo del fármaco, entre otros, va a
condicionar de manera muy directa aspectos como la selección de las vías de
administración, forma o formas farmacéuticas a utilizar, sistemas de Drug Delivery, etc
(Youn YS & Lee BJ. 2011, Mitragotri S y cols. 2014). Los estudios farmacocinéticos juegan
también un papel fundamental en los ensayos clínicos en Fase I de nuevos fármacos
orientados fundamentalmente a conocer su tolerancia y farmacocinética (Zhao y cols.
2020).

LA FARMACIA GALÉNICA Y SU EVOLUCIÓN HACIA LA TECNOLOGIA FARMACÉUTICA Y
LA BIOFARMACIA

La misión tradicional de la Farmacia Galénica, como disciplina científica, ha sido la
de elaboración de formas de dosificación de los medicamentos. Los planteamientos
actuales de la Terapéutica, obligan a considerar el papel biológico y terapéutico de
la forma de dosificación cuando esta es administrada en el organismo. Esto implica
que la forma farmacéutica deja de ser un mero vehículo del principio activo para
convertirse en un sistema cuyos objetivos en relación con el principio activo son los

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