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Si bien la impresión 3D constituye un método de fabricación con grandes posibilidades,
especialmente en la medicina personalizada, existe actualmente desafíos relacionados
principalmente con la eficacia y seguridad de este tipo de forma farmacéutica que
requiere de normativa regulatoria que se acometerá en un futuro inmediato (Mirza MA
& Iqbal Z. 2018).

Fabricación en continuo

Otra de las tecnologías a considerar en el marco de la fabricación avanzada, es la
fabricación continua tanto de principios activos como de formas farmacéuticas. La
fabricación en flujo continuo de principios activos abarca tanto a pequeñas moléculas
como a medicamentos biotecnológicos. La fabricación en continuo de formas
farmacéuticas se orienta principalmente a las de administración por vía oral.

Actualmente, los métodos de fabricación de medicamentos están evolucionando desde
una fabricación tradicional por lotes con una efectividad operacional limitada, hacia una
fabricación eficiente por lotes basada en los principios de calidad por diseño (QbD) y
tecnología analítica de procesos (PAT) hacia el futuro, que es ya una realidad, en el que
progresivamente se evoluciona hacia procesos de fabricación en continuo de
medicamentos en plantas más pequeñas, combinado con los principios de QbD y PAT y
con una mayor efectividad operacional. La fabricación como un proceso en continuo ya
se viene utilizando, desde hace años, en otro tipo de industrias manufactureras como la
industria química, la industria alimentaria o la industria del automóvil.

En 2004 la FDA ya sugiere la utilización de procesos de fabricación en continuo en la
industria farmacéutica (Inada Y. 2019). En la última década el conocido Instituto
Tecnológico de Masachussets (MIT) que en colaboración con la compañía farmacéutica
Novartis empezó a desarrollar tecnologías para la fabricación en continuo tanto de
materias primas como de formas farmacéuticas. Posteriormente, diferentes
multinacionales han estado implementando en sus plantas de fabricación este tipo de
tecnología que sigue coexistiendo con la clásica fabricación por lotes.

La fabricación en continuo, tanto de materias primas como de formas farmacéuticas,
presenta indudables ventajas como son: procesos integrados, reducción de etapas de
fabricación, rendimientos elevados, monitorización en tiempo real a través de la
tecnología PAT, procesos más rentables, plantas más pequeñas, mayor competitividad,
así como bajos costos de operación, de equipos y de inversión (Cahyadi C y cols. 2011,
Ooi SM y cols. 2013, Burcham CL y cols. 2018, Gupta P y cols. 2020, Lanao JM. 2017).

Como ejemplo de procesos de fabricación en continuo de comprimidos se puede citar la
línea de fabricación en continuo de comprimidos denominada ConSigma®. Esta línea de
fabricación en continuo de comprimidos nació fruto de la colaboración entre la
compañía Siemens y el grupo Gea. Se trata de una plataforma que ha sido diseñada para
la fabricación continua de comprimidos recubiertos a escala de desarrollo, lotes pilotos

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