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Este tipo de tecnología asociada a la tecnología analítica de procesos (PAT) que permite
la monitorización de procesos en tiempo real (CPV por sus siglas en ingles), facilita la
fabricación de medicamentos en un entorno QbD, también permite la liberación de lotes
en tiempo real (RTRT por sus siglas en inglés) y se integra plenamente dentro de la
filosofía Farma 4.0 para la fabricación de productos farmacéuticos en un entorno
digitalizado que se comentará posteriormente (Inada Y. 2019, Jelsch M y cols. 2021).

Desde un punto de vista regulatorio, existe un cierto vacío en las agencias regulatorias
de cómo adaptar la normativa vigente a los procesos de fabricación en continuo o de
medicina personalizada que son ya una realidad. La FDA en su conocido documento del
año 2004 sobre normativa GMP en la industria farmacéutica y gestión de riesgos para el
siglo XXI, así como en un documento reciente sobre fabricación avanzada en la industria
farmacéutica ya se hace énfasis en las tecnologías innovadoras para la fabricación de
medicamentos y, entre otros, los procesos de fabricación en continuo. De hecho y de
forma explícita se fomenta la implementación de nuevas tecnologías, como la tecnología
analítica de procesos (PAT), y se facilitan las mejoras en la fabricación continua de
medicamentos mediante la implementación de un sistema de calidad eficaz (FDA, 2004,
FDA. 2020). Estos nuevos conceptos regulatorios se plasman en las diferentes ICH que
se publican desde el año 2005, en el marco de una filosofía basada en la calidad por
diseño (QbD).

CALIDAD POR DISEÑO (QBD) EN EL DESARROLLO Y FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

El concepto de calidad de diseño (QbD por sus siglas en inglés) no es nuevo ni se inicia
en el campo de la industria farmacéutica ya que la FDA introduce este concepto hace
aproximadamente 17 años. La calidad por diseño conocida por el acrónimo QbD se inicia
de la mano de Joseph Juran hacia los años 80 del siglo pasado, que introduce nuevos
conceptos sobre calidad y gestión de la calidad en servicios y fabricación de productos
en diferentes tipos de industrias. Fue el primero en introducir los conceptos de calidad
por diseño que ya se utilizaban en industrias como la alimentaria o la del automóvil antes
de que se introdujeran en la industria farmacéutica. Juran pensaba que la calidad debía
planificarse y que muchos de los problemas relacionados con la calidad del producto
final dependen de cómo se planifica la calidad (Juran JM. 1992). Es importante destacar
que la introducción de los principios de la calidad por diseño inspirados por Josep Juran,
ha propiciado cambios importantes en la forma de entender y aplicar el desarrollo, la
fabricación y los sistemas de calidad farmacéutica.

La QbD amplia conceptos de calidad ya manejados en los años 90 como QbT “Quality by
testing” o gestión total de la calidad (QTM) “Total quality management” o la “Trilogia de
la calidad”. La FDA introduce en el año 2004 los conceptos sobre calidad por diseño en
su conocido informe sobre buenas prácticas de fabricación (cGMP) en el siglo XXI (FDA.
2004). Este documento cuya redacción se inicia en el año 2002, introduce los conceptos
de calidad por diseño aplicados a la industria farmacéutica y nace de diversos debates

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