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y lotes clínicos en una sola unidad integrada, permitiendo el control en línea de los
atributos críticos de calidad a través de la tecnología analítica de procesos (PAT). El
sistema puede configurarse para realizar en línea la dosificación y mezcla de las materias
primas mediante granulación por vía húmeda, granulación seca o granulación por fusión,
el secado, la compresión, el recubrimiento y el control de calidad. Esta línea en continuo
permite rendimientos de hasta 180.000 comprimidos/hora (Markarian J. 2014).
Paralelamente, y desde el año 2013, la colaboración entre las compañías Pfizer, GSK, GEA
y G-Con ha permitido desarrollar la tecnología PCMM cuyas iniciales en inglés se
corresponden con portable, continua, miniatura y modular. Esta plataforma utiliza la
tecnología ConSigma® para la fabricación en continuo de comprimidos, constituido por
un módulo autónomo y fácilmente transportable que permite la movilidad de una línea
de fabricación en continuo de comprimidos bajo normativa de buenas prácticas de
fabricación (GMP). Esta tecnología cumple con algunas de las premisas para la
fabricación avanzada propuestas por la FDA como son, escalado rápido de capacidades
de fabricación, acortar la cadena de suministro y aumentar la flexibilidad en la
fabricación (Lanao JM. 2017).
La fabricación en continuo se complementa con la monitorización de los procesos en
tiempo real a través de la tecnología analítica de procesos, basadas habitualmente en
tecnologías NIR o RAMAN que, combinado a su vez con métodos de inteligencia artificial,
como las redes neuronales artificiales, permiten la optimización de todo el proceso. La
figura 30 muestra una línea en continuo de fabricación de comprimidos por granulación
húmeda donde las principales etapas de fabricación son mezclado, granulación por
extrusión, secado, compresión y recubrimiento. La tecnología PAT a través de sondas NIR
controla las diferentes etapas del proceso en el marco de una filosofía de calidad basada
en el control. El proceso se gestiona a través de una red neuronal artificial que optimiza
atributos de calidad de los comprimidos con parámetros del proceso, considerados como
variables de entrada de la red neuronal (Roggo Y y cols. 2020, Jelsch M y cols. 2021).

Figura 30.- Fabricación en continuo de comprimidos recubiertos mediante granulación por
extrusión combinado con tecnología PAT y redes neuronales artificiales (Roggo Y y cols.
2020). Reproducido con permiso

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