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aceptación por el paciente son las principales ventajas de las formulaciones sólidas
orales.

Modificar el perfil farmacocinético de las moléculas con actividad farmacológica ha sido
una vieja aspiración de la industria farmacéutica innovadora. Sus principales objetivos
están dirigidos a mejorar la eficacia clínica, reducir efectos adversos y a favorecer la
adherencia y persistencia en el tratamiento de enfermedades crónicas. Sin embargo, lo
que se pretende con frecuencia, es prolongar el ciclo de vida de los medicamentos ante
la proximidad de la expiración de las patentes y la inminente aparición de los
medicamentos genéricos. La práctica de evergreening ha desencadenado numerosas
intervenciones judiciales que han afectado a diferentes áreas terapéuticas (ej.
venlafaxina, gliclazida, metilfenidato, etc.).

En 1952 los laboratorios Smith Klein Beecham lanzaron al mercado la primera
formulación de liberación prolongada recurriendo a la tecnología Spansule® que
permitía aumentar a 12 horas el efecto de la dexedrina. En la actualidad están
disponibles formulaciones de este tipo, con mecanismos de disolución o difusión
controlada, tanto de medicamentos innovadores como genéricos. El área de aplicación
está dirigida principalmente al tratamiento de las enfermedades cardiovasculares,
psiquiátricas y neurológicas.

Las tecnologías digitales están produciendo una revolución en todos los sectores
industriales y en muchas empresas de servicios, incluyendo aquellas que se ocupan del
cuidado y prevención de la salud. Impulsar la salud digital es ahora un objetivo prioritario
para los gobiernos e instituciones sanitarias de los países desarrollados. El 27 de Julio de
2020, la Organización Mundial de la Salud publicó el documento "Global Strategy on
Digital Health 2020-2025" que describe las directrices para el desarrollo e implantación
de las tecnologías digitales como cuidados virtuales, inteligencia artificial, dispositivos
inteligentes, internet de las cosas, etc. con el fin de mejorar la eficiencia de la asistencia
sanitaria, incluyendo la terapéutica farmacológica.

El progreso alcanzado en el conocimiento científico y el desarrollo tecnológico han sido
un estímulo para realizar cambios importantes en las normativas que regulan el
desarrollo y producción de medicamentos con la incorporación de las tecnologías
digitales. En 2019 la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)
ha publicado el documento Regulatory Science Strategy to 2025 con el fin de contribuir
al desarrollo de la Medicina de Precisión desde la perspectiva regulatoria. Algunas de las
iniciativas propuestas, como la dosificación pediátrica, las interacciones farmacológicas,
la farmacocinética poblacional, la modelización y simulación o la bioequivalencia están
directamente relacionadas con la aplicación de la farmacocinética.

Las agencias reguladoras de medicamentos están considerando recurrir a los métodos
cuantitativos y de modelización como una estrategia alternativa para establecer la
bioequivalencia en el desarrollo de los medicamentos genéricos. Entre estos métodos

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