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EVOLUCIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN EL MARCO DE LA FABRICACIÓN
AVANZADA

La Tecnología Famacéutica puede constituirse como una práctica limitada al
pequeño laboratorio o realizarse a nivel de grandes producciones con elevados
rendimientos de fabricación, que presenta unas connotaciones y características
propias que abren paso a la Tecnología Farmacéutica industrial y que constituye en
la actualidad la forma habitual de elaboración de formas farmacéuticas.

No se puede hablar de desarrollo y fabricación de medicamentos sin hacer una
mención expresa de la industria farmacéutica, considerando que actualmente la
fabricación de medicamentos es un proceso eminentemente industrializado.

Como se ha comentado anteriormente, la elaboración de formas farmacéuticas
constituye una actividad que ha ido evolucionando en el tiempo, aunque la
denominación e incluso el concepto hayan prevalecido. Es indudable que la
elaboración de formas de dosificación comenzó siendo una práctica artesanal,
basada casi siempre en fundamentos empíricos, en la utilización de un utillaje
sencillo y en la elaboración de reducidas cantidades para un consumo muy limitado
y destinadas a una utilización extemporánea. La revolución tecnológica y terapéutica
actual ha propiciado el desarrollo de la Farmacia Industrial con gran volumen de
medios y personal, incrementando extraordinariamente el rendimiento en su
capacidad de producción.

Asimismo, y como ya se ha comentado, se está produciendo una evolución en los
métodos tradicionales de fabricación por lotes para hacerlos más operativos, con
tendencia a la fabricación en continuo, así como en los sistemas de calidad
fármacéutica, basado en un adecuado control de calidad y en los sistemas de
garantía de la calidad, que aplicamos en los procesos de desarrollo y fabricación de
medicamentos buscando la eficacia y seguridad de los mismos.

En el marco de los sistemas de calidad, conceptos como las normas de correcta
fabricación (GMP), las buenas prácticas de laboratorio (GLP) o las buenas prácticas
clínicas (GCP), entre otros, son conceptos ligados, desde hace décadas a la calidad
farmacéutica. Más recientemente, ya en el presente siglo, conceptos como la calidad
por diseño (QbD) o la tecnología analítica de procesos (PAT), juegan a su vez un papel
fundamental en los sistemas de calidad farmacéutica.

La 4ª revolución industrial: Industria 4.0 y Farma 4.0

El concepto de Industria 4.0, término acuñado en Alemania en la última década, se
considera la 4ª revolución industrial y busca transformar a la empresa en una
organización inteligente para conseguir mayor eficacia y es sinónimo de las fábricas
inteligentes (Carson T y cols. 2020). Términos como el de digitalización o el de
inteligencia artificial están directamente asociados a este fenómeno.

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