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Como ejemplo, procesos habituales en la fabricación de formas sólidas orales como el
mezclado, la granulación o la compresión pueden simularse y optimizarse a través de
gemelos digitales (Martin NL y col, 2021, Gyürkés M y cols. 2020, Thomas J y cols. 2021).
Otra aplicación interesante de los gemelos digitales es en la industria biofarmacéutica
(Chen Y. 2020, Zobel-Roos S y cols. 2021, Portela RMC y cols. 2021, Canzoner M y cols.
2020).
Un ejemplo de la aplicación de los principios del Farma 4.0 lo tenemos en la figura 35
que muestra la gestión digital en una planta de fabricación en continuo de comprimidos
que integra la filosofía de la calidad por diseño QbD) con la de Farma 4.0 y que, entre
otras ventajas, permite la liberación de lotes en tiempo real (RTRt por sus siglas en
inglés) (Arden NS y cols. 2021).

Figura 35.- Fabricación industrial de medicamentos siguiendo el modelo de Farma 4.0 que
incluye tecnologías como fabricación en continuo, tecnología analítica de procesos (PAT),

liberación de lotes en tiempo real (RTRt) e internet en la nube (Arden NS y cols. 2021).
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Asociado al concepto de Farma 4.0 aparece directamente relacionado el concepto de
Calidad 4.0. La Calidad 4.0 implica una adaptación de los sistemas tradicionales de
control de calidad y gestión de la calidad a través de la digitalización, asociado a un
proceso de mejora continua en un entorno QbD. Los principios de un sistema de calidad
farmacéutico (PQS por sus siglas en inglés) recogidos en la ICH Q10 constituyen las bases
para implementar un sistema de calidad 4.0 que facilita la fabricación de medicamentos
en un entorno GMP.
Tecnologías asociadas al Farma 4.0, como el uso de plataformas digitales para la gestión
de procedimientos e instrucciones, internet de las Cosas (IoT), Big data, la realidad
virtual mediante la utilización de modelos 3D para los productos fabricados, el uso de la
modelización, simulación e inteligencia artificial en los procesos de recepción e
inspección o herramientas de ciberseguridad en los sistemas de información, entre
otras, juegan también un papel importante en el desarrollo de un entorno de calidad 4.0
(Penin AS. 2019).

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