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CONCLUSIONES

Los avances experimentados por la moderna Tecnología Farmacéutica unido al
desarrollo de la Biofarmacia y Farmacocinética que se ha producido a lo largo del siglo
XX y lo que llevamos del nuevo siglo, hace que actualmente sea impensable el desarrollo
galénico de nuevas formas farmacéuticas sin plantearse previamente el papel biológico
de la forma farmacéutica y su objetivo terapéutico.

La gran cantidad de factores que influyen en la biodisponibilidad, hacen que el diseño y
elaboración de formas farmacéuticas sea un proceso complejo donde la información
biofarmacéutica y farmacocinética resulte fundamental desde el desarrollo galénico
inicial de la forma farmacéutica hasta su elaboración industrial.

Actualmente los conocimientos tradicionales de Tecnología Farmacéutica, están
asociados a métodos de modelado y simulación del proceso tecnológico de elaboración,
del comportamiento biofarmacéutico de la forma farmacéutica y del comportamiento
farmacocinético. Esto permite desde optimizar el proceso de fabricación y generar
espacios de diseño hasta predecir la biodisponibilidad, así como el comportamiento
farmacocinético y farmacodinámico. Todo ello resulta esencial desde las fases
tempranas de desarrollo galénico hasta la fabricación de una nueva forma farmacéutica.

No debemos olvidar los progresos que ha experimentado la Tecnología Farmacéutica
que camina hacia la llamada fabricación avanzada. Se han experimentado importantes
avances, entre otros, en campos como los sistemas avanzados de liberación de
fármacos, la nanotecnología, la fabricación aditiva como la fabricación de medicamentos
por impresión 3D o la fabricación continua de medicamentos.

Paralelamente la fabricación industrial de medicamentos está sufriendo una importante
transformación. Los sistemas de calidad utilizados tradicionalmente en el desarrollo y
fabricación de medicamentos como las buenas prácticas de laboratorio o las buenas
prácticas de fabricación, entre otros, están evolucionando rápidamente hacia procesos
de desarrollo y fabricación que utilizan los principios de la calidad por diseño (QbD)
basada en el conocimiento del producto y el entendimiento del proceso.

La calidad por diseño, cuya filosofía es la planificación de la calidad, unido a una
adecuada gestión de riesgos, al establecimiento de espacios de diseño de materiales y
procesos y al control de atributos críticos de materiales y procesos en tiempo real,
mediante la tecnología analítica de procesos (PAT), permite alcanzar el perfil de calidad
deseado para el medicamento que garantice su eficacia terapéutica.

Estos cambios profundos en la fabricación industrial de medicamentos han abierto el
camino hacia el modelo Farma 4.0. Esto supone la adaptación del modelo de Industria
4.0 basado principalmente en la digitalización aplicada a la fabricación industrial de
medicamentos y que además de la calidad por diseño y la tecnología analítica de

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