Informes al R.D. sobre Regulación Precios de Referencia y Agrupaciones homogéneas de Medicamentos

Informe sobre el borrador del Real Decreto.. /2013, de…, por el que se regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

N. Víctor Jiménez Torres.

El mencionado borrador,a lo largo de sus cerca de 40 páginas describe, argumenta y documenta con claridad la razón del mismo que son dos:
1. “La necesaria sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, particularmente en época de crisis.
2. La necesidad de adopción de medidas orientadas a la racionalización del gasto relativo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al ser de los más relevantes y sobre el que más puede incidir las políticas de control del gasto sanitario.
Desde esta situación se comprende que el sistema de precios de referencia se manifiesta como elemento básico e imprescindible en orden al control del gasto farmacéutico.
El borrador con una propuesta bien estructurada, se apoya en tres elementos:
• El sistema de precios de referencia de los medicamentos de uso humano incluidos en la prestación farmacéutica del SNS.
• El sistema de agrupaciones homogéneas, precios más bajos y precios menores de los medicamentos antes referidos.
• Los sistemas de información del SNS en materia de financiación y precios de medicamentos y productos sanitarios.

No entro a valorar si realmente “se han producido retornos suficientes para las empresas titulares” porque su generalización conlleva una complejidad mayor que una frase.

A partir de este escenario y como ponente de la RANF he de manifestar los siguiente.

1. Se debe reclamar la inclusión de la RANF en el RD, como “Agente o Sector de Interés”, puesto que así consta en la demanda de Informe.
2. La equiparación “de facto” de los medicamentos “genéricos a biosimilares” es un salto cualitativo de transcendencia no suficientemente ponderada por:
a. Ausencia de medidas de la calidad y la seguridad del paciente comparadas.
b. Los criterios de DDD para genéricos no permiten su generalización a biosimilares.
3. La “globalización de las DDD”, a pesar de la Lista de la OMS, deja “gaps” en variabilidad de diagnósticos e indicaciones, especialmente para medicamentos de la nuevas generaciones.
4. Igualar por “el menor o más bajo coste” puede tener efectos negativos a corto plazo sobre la ilusión innovadora al reducir el recorrido natural o ciclo de vida de los laboratorios fabricantes, especialmente los medianos y pequeños.
5. En Positivo:
a. Se normaliza la sustitución de medicamentos al fijar variables.
b. Dinámica de actualización comprometida en tiempos y modos
c. Flexibilidad competencial

En Valencia a 3 de octubre de 2013

D. ALFONSO DOMÍNGUEZ-GIL HURLÉ, en mi condición de Académico de Número de la Real Academia Nacional de Farmacia emito el siguiente informe en relación con el proyecto de Real Decreto por el que se regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

1. Consideraciones generales.
El progreso en el cuidado de la salud que se ha producido, especialmente en las últimas cuatro décadas, es consecuencia de los avances científicos, de la inversión en recursos y del desarrollo de los sistemas sanitarios. A pesar de ello, todas las sociedades desarrolladas siguen enfrentándose en la actualidad a los cinco principales problemas básicos relacionados con la salud: problemas de seguridad, calidad, ineficiencia, falta de equidad y escasa eficacia en la prevención de las enfermedades. Además, el siglo XXI ha traído nuevos e importantes problemas; una mayor necesidad y demanda de servicios de salud y una escasez de recursos que, previsiblemente, se agudizará en los próximos años.
El gasto sanitario público en 2011 en España alcanzó los 67.689 millones de euros, lo que representaba el 6,4% del Producto Interior Bruto (PIB) . El gasto per capita ascendía a 1434 euros por habitante. La media anual de crecimiento del gasto sanitario público en el quinquenio 2007-2011 fue de un 2,9%. En ese mismo periodo, el PIB creció, en términos medios anuales, un 0,2% lo que desencadenó un importante desequilibrio. Los ajustes realizados por el gobierno en los dos últimos han reducido el gasto sanitario (5.000 millones de euros), tendencia similar a la que se ha producido en el resto de Europa desde finales de los años 70. Ello ha sido consecuencia de una serie de medidas adoptadas en diferentes países para contener la espiral creciente del gasto sanitario.
El control del gasto en la asistencia sanitaria es una práctica imprescindible para mejorar la eficiencia en la utilización de los recursos y asegurar la sostenibilidad del sistema público de salud. Estas intervenciones en el sistema sanitario han sido incorporadas en diferentes textos legislativos. De acuerdo con la Ley 16/2003 de 28 de mayo de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud “…el criterio de eficiencia debe ser tenido en cuenta en la evaluación y selección de nuevas intervenciones y procedimientos”.
Actualmente, el gasto en tecnologías sanitarias en general y de medicamentos en particular es considerado por muchos analistas un componente de la calidad en todas las intervenciones sanitarias. Como señala el “White Paper” del Departamento de Salud del Reino Unido (1990) “un sistema óptimo de salud es aquel que cubre las necesidades sanitarias, tal como las define la sociedad en un tiempo determinado, de la forma más eficaz y eficiente”. En definitiva, la optimización de los recursos farmacológicos debe ser un objetivo prioritario para los sistemas públicos de salud.
Las medidas adoptadas para el control del gasto en la terapéutica farmacológica debe valorar conjuntamente aquellas estrategias dirigidas a promover actuaciones que favorezcan la relación coste-efectividad con el apoyo a las innovaciones terapéuticas que mejoren, significativamente, los resultados clínicos en la población. Entre las primeas figuran los medicamentos genéricos, los medicamentos biosimilares, los precios de referencia, los sistemas de copago, etc. Además, deben considerarse los nuevos sistemas de pago por resultados, como el riesgo compartido. Estas medidas deben ser complementadas con otras destinadas a mejorar el uso de los medicamentos mediante actividades formativas dirigidas a la población general, a los pacientes en particular y a los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros). Asimismo, debe mejorarse la calidad de la terapéutica farmacológica promoviendo estrategias a favor del uso seguro de los medicamentos. Los acontecimientos adversos prevenibles producidos por medicamentos tienen un importante impacto en la evolución clínica de los pacientes y suponen un gasto innecesario para el sistema público de salud. Como ha declarado el Instituto de Medicina de EE.UU. “Es inaceptable para los pacientes ser dañados por el mismo sistema sanitario que, supuestamente, les ofrece alivio y curación” .
La expiración de las patentes farmacéuticas ha facilitado el acceso a medicamentos con un menor impacto económico. Además ello estimula la innovación farmacológica por parte de las compañías farmacéuticas ante la necesidad de seguir obteniendo beneficios dentro del sector. En palabras de Gary Beker, Premio Nobel de Economía de 1992 “Las patentes son una herramienta necesaria para asegurar la innovación”. Esta evidencia debe extenderse a la expiración de las patentes, lo que facilita el progreso de la terapéutica.
Los sistemas de copago se han introducido dentro de los sistemas de salud en un intento de reducir la sobreutilización de recursos terapéuticos y controlar el gasto sanitario. No obstante, esta medida puede provocar consecuencias indeseables que se manifiestan por un descenso de efectividad y que llevan asociados costes directos e indirectos. Existen evidencias de que se produce un descenso de la adherencia, especialmente en algunos grupos de población con tratamientos crónicos. En una reciente revisión que incluye 160 artículos sobre la relación entre copago y adherencia se comprueba el alcance de esta decisión de compartir costes de medicamentos . Incluso se llega a establecer una relación directa entre el incremento del copago y el descenso de la adherencia en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y reumáticas. El copago hospitalario para aquellos pacientes no ingresados anunciado por el Ministerio de Sanidad puede tener importantes consecuencias en la evolución clínica de algunos pacientes, especialmente en aquellos que se encuentran en una situación económica crítica.
Por otra parte, la administración debe favorecer la accesibilidad de los pacientes a aquellas tecnologías sanitarias novedosas cuya efectividad clínica este suficientemente demostrada. Los avances recientes en el tratamiento de la infección por VIH, la artritis reumatoide, la hepatitis C o en cáncer son ejemplos representativos por su valiosa aportación al cuidado de la salud. Además no debemos olvidar que las innovaciones de hoy serán los genéricos de mañana.

2. Medicamentos genéricos.
La expiración de las patentes farmacéuticas permite a fabricantes diferentes del laboratorio innovador la puesta en el mercado de medicamentos como los EFG una vez cumplidas las exigencias técnicas establecidas por las agencias reguladoras. Los EFG son medicamentos de calidad contrastada, dirigidos al tratamiento de patologías con alta incidencia o prevalencia y de fácil fabricación. Según Roland Berger, “el 57% de las ventas mundiales de fármacos quedaron fuera de la patente entre 2011 y 2013 y el 75% quedará fuera de la patente en el periodo 2011-2021”. En consecuencia, es preciso apoyar decididamente a los medicamentos genéricos como una estrategia dirigida a mejorar la relación coste-efectividad de los tratamientos farmacológicos. Sin embargo la situación actual es preocupante por los siguientes motivos:
1. Actualmente, la cuota de mercado de EFG en unidades es del 33% frente al 60% en Europa y en valores del 17% frente al 25% de la media europea.
2. En los últimos años se ha producido una fuerte desaceleración en el crecimiento de los medicamentos genéricos en España.
3. La resistencia de colectivos sanitarios a la introducción de los genéricos. No resulta fácil promover el uso de genéricos entre la población cuando los propios profesionales, médicos y farmacéuticos, no confían en la seguridad del sistema de salud.
4. La creencia equivocada de muchos médicos prescriptores al afirmar que la utilidad clínica de los genéricos está condicionada por el tipo de patología, la gravedad de la enfermedad, la edad, la asociación con otros medicamentos o incluso la variabilidad genética.
5. Se producen retrasos de la puesta en el mercado de nuevos medicamentos genéricos, debido a las judialización de las patentes por los laboratorios innovadores.
6. Se producen retrasos por las autoridades sanitarias nacionales en el registro de las EFG, así como en la fijación de precios.
7. El Sistema de Precios de Referencia para el cálculo del precio de las EFG tiene una repercusión negativa para la industria.
8. La eliminación de los plazos de convivencia de precios asociado al problema que supone para las oficinas de farmacia la devaluación de sus stocks.
9. El insuficiente número de intervenciones de la administración en programas dirigidos a promover el uso de medicamentos genéricos en diferentes colectivos (médicos prescriptores, asociaciones de pacientes, sociedades científicas y profesionales, etc. , )
10. El descenso progresivo de precios que puede llevar a situaciones de desabastecimiento.

El impulso a los medicamentos genéricos está apoyado en los siguientes principios:
• Los EFG están autorizados oficialmente por las agencias reguladoras nacionales y cumplen los mismas especificaciones de calidad que los medicamentos de marca.
• El uso de EFG está ampliamente difundido en el mundo desarrollado y presenta las características de eficacia y seguridad propias del medicamento innovador.
• La bioequivalencia no es una relación de igualdad, sino de similitud, garantizando la intercambiabilidad con los medicamentos innovadores.
• Prescribir genéricos es una buena práctica médica, no disminuye la calidad de la prescripción y es, además, solidaria con el sistema público de salud.
• La iniciación de tratamientos con EFG es una práctica costo-efectiva en relación a los tratamientos con medicamentos de marca.
• En los 15 años que el sector genérico lleva implantado en España ha permitido ahorrar 12.000 millones de euros al sistema nacional de salud.
• Actualmente 7 de cada 10 EFG consumidos están fabricados en España.
• El Estudio del Conocimiento, Uso y Evaluación de los Medicamentos Genéricos realizado por Demoscopia concluye que 8 de cada 10 españoles valoran positivamente a los genéricos por su contribución a la sostenibilidad del SNS.

3. Medicamentos biosimilares.
La expiración de las patentes de los medicamentos biotecnológicos ha permitido la introducción de los primeros medicamentos biosimilares en España: hormona de crecimiento, eritropoyetina y factores estimulantes de colonias de granulocitos. Estos medicamentos biológicos de uso preferente en hospitales han tenido grandes dificultades para incorporase a las Guías Farmacoterapéuticas. En los próximos años se introducirán nuevos medicamentos biosimilares en el tratamiento de algunas patologías graves como el cáncer o la artritis reumatoide. Recientemente la EMA ha autorizado el primer anticuerpo monoclonal como biosimilar. Los medicamentos biosimilares de los anticuerpos monoclonales y de las proteínas de fusión van a tener un gran impacto en el gasto sanitario.
Es evidente el impacto económico que tendrán los biosimilares en los próximos años en un mercado, el de los biológicos, que representó en España, según IMS más de 2.800 millones de dólares en 2012 y concentra el 46% del mercado hospitalario. Algunos de los problemas señalados para los medicamentos genéricos pueden producirse con los biosimilares aunque debido a la exigencia del registro centralizado europeo se dan problemas específicos.
En relación con el precio de los biosimilares comercializados que no debería seguirse el mismo procedimiento de precios de referencia que el seguido para los medicamentos genéricos. Ambos medicamentos presentan diferencias significativas en la producción farmacéutica, en el desarrollo clínico y en las exigencias de registro. Además los requerimientos sobre el seguimiento de los tratamientos son diferentes a las establecidas para los medicamentos genéricos. Así, los programas de farmacovigilancia tienen una especial importancia en el caso de los biosimilares. Ante la imposibilidad de predicción del potencial inmunogénico es preciso un estricto control de la trazabilidad para confirmar la seguridad de uso de estos medicamentos biológicos.
El papel regulador de precios de los biosimilares va a tener una importante repercusión económica para el sistema nacional de salud por las siguientes razones: 1. En la actualidad 7 de los 10 medicamentos de mayor coste son productos biotecnológicos; 2. La aparición de biosimilares se incrementará significativamente en los próximos años debido a la expiración de patentes; 3. La experiencia en otros países, principalmente Alemania, demuestra el alto impacto de los biosimilares en el coste de algunos tratamientos como ha ocurrido con eritropoyetina o los factores estimulantes de colonias de granulocitos.

4. Sistema de cálculo de precios de referencia.
El sistema de precios de referencia fue regulado en el artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El proyecto de Real Decreto mantiene el sistema de cálculo de los precios de referencia, lo que supone un importante perjuicio para la industria farmacéutica. Para establecer el precio de referencia se incluyen presentaciones diferentes del mismo principio activo, con dosis distintas para el cálculo del precio unitario (coste/mg) y se utiliza la dosis diaria definida (DDD) como parámetro de fijación del precio de referencia. La aplicación de criterio de Dosis Diaria Definida provoca distorsiones en el sistema de precios de referencia. La OMS aconseja no utilizar ese sistema en la fijación del precio de los medicamentos.
Como alternativa a ese sistema de fijación de precios sería más adecuado, en nuestra opinión, utilizar el precio menor de las alternativas disponibles.
Se considera que para la fijación de los precios de referencia debe exigirse la comercialización efectiva y no ficticia de los medicamentos, tal como ocurre en la actualidad.
En nuestra opinión debería abordarse el problema de la fijación del precio de referencia a las asociaciones de fármacos evitando considerar a uno de los componentes de la asociación un papel secundario en la formulación. Algunos ejemplos son muy significativos como las asociaciones en terapia inhalatoria o en el tratamiento de la hipertensión.
En el proyecto de Real Decreto se incluyen también los productos de fluidoterapia que no deberían regularse como el resto de los medicamentos debido a que no se prescriben en base a una dosis diaria recomendada y por tratarse de principios activos con un coste muy bajo comparado con los costes de producción. Ni la prescripción ni la administración de suero a los pacientes responde a “una dosis diaria definida” sino a atender las necesidades hídricas del paciente o a servir de vehículo para la administración de medicamentos en la atención especializada.
El descenso excesivo en el precio de los medicamentos por aplicación de las reformas legislativas puede poner en peligro la continuidad en el mercado de algunas presentaciones debido a su baja rentabilidad. Ello tiene una importante repercusión en los programas de atención sanitaria.

5. Medicamentos innovadores.
“Investing in health is not only the right thing to do on ethical grounds but it is also smart thing to do in order to achieve economic prosperity… Good healt is not only a consecuence of, but, a condition for, sustained and sustainable economic growth” .

La innovación farmacéutica es una parte esencial del progreso en el cuidado de la salud. Los nuevos medicamentos disminuyen la mortalidad prematura, reducen significativamente la morbilidad y, en el caso de patologías crónicas mejoran la calidad de vida de los pacientes. Además ha sido trascendental su aportación al progreso de la cirugía y los trasplantes. Finalmente debe destacarse su contribución en el campo de la prevención y en el diagnóstico.
No obstante en la situación actual de crisis económica la financiación de muchos medicamentos innovadores es un problema añadido al cuidado de la salud. Ahora se está produciendo una situación excepcional; los progresos realizados en el tratamiento de las enfermedades no son fáciles de financiar para el sistema público de salud. En consecuencia, existen riesgos evidentes para el desarrollo de la medicina traslacional. Si pretendemos seguir avanzando en el tratamiento de ciertas enfermedades debemos apoyar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos que requieren de la capacidad de las grandes compañías farmacéuticas. Por ello se requieren medidas legislativas que apoyen la investigación farmacológica. El proyecto de este Real Decreto podría considerar algunas de las siguientes cuestiones:
1. En relación con los precios de referencia consideramos que el artículo 4.2 debería añadirse que es preciso que para la creación de conjuntos homogéneos exista al menos un medicamento distinto del original o sus licencias. De esta forma se aseguraría el respeto a la protección de la patente. Además si no se exige la existencia de un competidor determinadas presentaciones de un medicamento (las de precio por DDD más bajo) pueden producir una bajada del precio de referencia y, en consecuencia, un descenso del precio para el resto de las presentaciones.
2. En relación con estos medicamentos debería establecerse un plazo entre la aprobación definitiva del precio de referencia y la aplicación en las ventas al sistema de distribución. Ello es necesario, especialmente en el caso de las compañías multinacionales, para ajustar el precio una vez superados las condicionantes derivadas del impacto de los precios en Europa.
3. Debería eliminarse la preferencia del genérico cuando el original presenta el mismo precio. Si bien es cierto el papel regulador que desempeñan los genéricos en el control de precios también es necesario valorar la aportación de los innovadores en el cuidado de la salud.
4. Debería considerarse la posibilidad de que los precios de referencia no fueran obligatorios dando la posibilidad al paciente de adquirir el medicamento original pagando la diferencia de precio con el medicamento genérico.
5. Deberían incorporase medidas de apoyo directo a la innovación farmacológica.

Este proyecto de Real Decreto por el que se regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas en el sistema nacional de salud aborda aspectos en materia de medicamentos con gran repercusión sanitaria, social y económica. Las modificaciones legislativas en este sector tan sensible en el cuidado de la salud deben tener como objetivos prioritarios:
1. Satisfacer las necesidades de los pacientes de acuerdo con la situación actual del conocimiento y la evidencia científica.
2. Asegurar la sostenibilidad a largo plazo del sistema nacional de salud.
3. Desarrollar programas dirigidos a las evaluaciones farmacoeconómicas de las tecnologías sanitarias promoviendo intervenciones que favorezcan la relación coste-efectividad.
4. Facilitar el acceso a los medicamentos innovadores considerando la relación coste-efectividad.
5. Desarrollar estrategias dirigidas a mejorar la seguridad de uso de los medicamentos reduciendo la incidencia de acontecimientos adversos prevenibles.
6. Proteger a la industria farmacéutica nacional por su impacto en la economía del país al tratarse de una actividad con alto valor añadido.
7. Mejorar la educación sanitaria de la población en colaboración con las asociaciones de pacientes.

Salamanca, Octubre de 2013